Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei intestinali.

Principi attivi

Un contenitore monodose contiene: acido 5-aminosalicilico (mesalazina)500 mg.

Eccipienti

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. B ambini di eta' inferiore ai due anni. Generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adultie' di 1,5 g di mesalazina. Il prodotto va applicato con alvo libero d a feci. Per bambini sopra i due anni di eta' le dosi sono proporzionalmente ridotte. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane.

Conservazione

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

Avvertenze

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatico il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziareil trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini clin iche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati chepossono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina. E'possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroid i a livello gastrico.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali e cefalea. Il prodottopuo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta , caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita'. Comunque l'uso del prodotto andra' evitato n elle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.