RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLPOTROPHINE, capsule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Promestriène ................................................................................................................... 0,01000 g

Pour une capsule vaginale.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Troubles trophiques vulvo-vaginaux.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

Une capsule par jour, par voie vaginale par cures de 20 jours.

La posologie doit être adaptée en fonction de l´amélioration obtenue.

Des cures d´entretien peuvent être nécessaires.

4.3. Contre-indications

· Bien qu’il n’ait pas été observé d’effet systémique après administration du produit, il est cependant recommandé, par mesure de prudence, comme avec tous les estrogènes, de ne pas l’utiliser en cas d’antécédent de cancer estrogéno-dépendant.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· En association avec des produits spermicides et en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex (voir rubrique 4.5).

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement.

En cas de métrorragies, la recherche d´une étiologie s´impose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en latex

Risque de rupture du préservatif lors de l´utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d´inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n´est pas indiqué pendant la grossesse.

Risque de rupture du préservatif lors de l´utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d´écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.

En conséquence, la découverte d´une grossesse sous estrogènes n´en justifie pas l´interruption.

Allaitement

Par prudence, l´administration de ce médicament, doit être évitée en raison de l´absence de données sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n´a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Très rarement : irritation, prurit locaux, possibilité d´allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Compte tenu de la voie d´administration et du très faible passage systémique du promestriène (cf. rubrique 5.2), un surdosage systémique est peu probable.

Cependant, une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu’irritation, prurit et brûlures vaginales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes naturels et hémisynthétiques par voie locale non associés, code ATC : G03CA

Le promestriène exerce des effets estrogéniques locaux au niveau des muqueuses du tractus génital féminin inférieur, dont il restaure la trophicité.

Après application vaginale, il n´a jamais pu être décelé d´effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogeno-sensibles situés à distance du vagin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application cutanée, moins de 1 % du promestriène passe dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), vaseline, polyisobutène perhydrogéné (Parleam), sesquioléate de sorbitan (Arlacel 83), silice colloïdale anhydre, eau purifiée, gélatine, glycérol, diméticone.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 capsules vaginales.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 316 232 9 8 : 20 capsules vaginales sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 316 231 2 0 : 10 capsules vaginales sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II